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「2018澳门新濠天地」数据眼|中国创新药加速出海!中国成全球医药研发版图新力量

2020-01-08 17:09:33 阅读量:1064 作者:匿名

「2018澳门新濠天地」数据眼|中国创新药加速出海!中国成全球医药研发版图新力量

2018澳门新濠天地,文/羊城派记者 陈泽云

中国创新药不再“只出不进”。11月15日,百济神州宣布,其自主研发的btk抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(fda)批准,成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、并在美国获准上市的抗癌新药。

泽布替尼的成功出海,是中国本土药企从“引起来”到“走出去”的缩影。羊城晚报记者梳理发现,目前已经有9个国产1类新药处于全球Ⅲ期临床阶段,预计在不久的将来,还将有更多创新药在海外上市。麦肯锡报告显示,中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4%-8%,成功跨入第二梯队,成为全球医药研发版图上的新力量。

首个国产创新药获批在美上市

从最初立项到正式在fda获准上市,百济神州的泽布替尼研发历时超过7年终于获批上市,成为继强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼之后,在美国上市的第三个 btk 抑制剂,也是中国第一个获fda认可的“创新药”,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(mcl)患者。

根据美国clinical triasl.gov的数据,全球在研的btk抑制剂当中,还有超过20个btk抑制剂在临床阶段。其中大部分处于临床i期或ii期,涉及吉利德、百时美施贵宝、德国默克、罗氏 、礼来等知名跨国药企。百济神州此次率先跑出,也有望在btk抑制剂上的赛道占据先发优势。弗若斯特沙利文的估计,btk抑制剂的全球销售有望从2017年的32亿美元增加到2030年的178亿美元。

泽布替尼的获批,代表着在btk抑制剂领域,国产创新药在全球竞技中取得领先优势。中信建投证券预计,泽布替尼中国区市场份额将达到 40%,美国市场份额将达到 20%,预计销售峰值分别为 10 亿元人民币和 11 亿美元,合计超过 12 亿美元。

9个在研新药有望走向全球

值得注意的是,泽布替尼仍在紧锣密鼓地推进其他适应症的全球临床试验。截至目前,泽布替尼在全球启动的临床试验累计超过20项,临床试验覆盖的国家超过20个。

事实上,中国创新药谋定出海,不仅仅是泽布替尼。目前,包括恒瑞医药卡瑞利株单抗、康弘药业康柏西普等在内的9个国产1类新药处于全球Ⅲ期临床阶段,共计41项临床试验,适应症主要是在抗肿瘤领域。

这些在研新药都是国产新药的典型代表,均有望在美国提交上市申请或者完成临床试验,推动国内创新药产业进入新阶段,创新从国内走向全球。

本土创新药频频卖出高额转让费

记者梳理发现,中国创新药的崛起,还体现在另一方面——国外生物医药公司引进中国药企自主研发创新药的海外权益的案例越来越多见,交易规模也越来越高。

早在2013年,百济神州就将旗下小分子在研药物全球市场开发和销售权许可给默克,价格高达2.33亿美元。进入2015年以后,本土企业品种海外授权越来越频繁。除百济神州外,还有信达生物将三个单抗药物转让给礼来,正大天晴将抗乙肝病毒药物中国大陆外的国际开发许可权转让给强生等。此外,还有如恒瑞、和记黄埔、再鼎等在海外的临床试验持续推进。

进入2018年以来,恒瑞医药进行创新药海外权益许可的振奋消息便接连传来。当年1月4日,恒瑞医药宣布将jak1抑制剂shr-0302局部外用制剂在美国、欧盟和日本用于皮肤病治疗的独家临床开发、注册和市场销售的权利独家授权给美国arcutis,交易总额为2.225亿美元。1月8日,恒瑞医药又与tg therapeutics达成全球独家许可协议,将btk抑制剂shr-1459(tg-1701)在日本以及亚洲以外其他全部国家和地区的开发权利,该笔交易的总额为3.5亿美元。

全球临床开发策略为中国药“出海”提速

记者注意到,全球临床开发策略已经成为了众多本土药企的选择,百济神州目前有多个国际多中心临床试验在开展,未来能够直接使用国际多中心临床试验数据进行国内和海外的注册申报,将会大幅提高研发效率,加快药品上市进程。

根据麦肯锡报告,判断一个国家在医药研发领域的创新贡献,最值得参考的只有两个指标:一是上市研发前的产品数量占全球的比例,也即所谓的pipeline;二则是上市后的新药数量占全球的比例。

其中,第一梯队一直是美国,为全球医药研发做出的贡献在50%左右。而第二梯队则是那些贡献率在5%-12%的国家,而第三梯队则是贡献了在1%-5%的国家。2016年之前的中国处在第三梯队,在pipeline方面的贡献为4.1%,新药上市方面的贡献则为2.5%;而最新的统计数据显示,到2018年,这一数字已经分别跃升至7.8%和4.6%,中国已跨入第二梯队。

这意味着,尽管与美国相比还有显著差距,但中国的医药研发已经在一定程度上追赶上了日本与德国。以pipeline为例,2018年,日本的贡献占比为6.9%,英国为7.4%,德国为4.9%,瑞士为6.2%,均小于中国的7.8%。

美国临床研究登记的主要网站clinical trials.gov显示,截至2019年08月19日,已登记了来自美国50个州及全球209个国家的314057项临床试验。从地区的数量分布来看,北美、欧洲、东亚、中东及南美是全球临床试验的主要发生地,合计临床数量超过了全球临床试验总数的90.7%。

其中,中国已经成为东亚地区临床试验的主要力量。由中国大陆、香港和台湾登记开展的临床试验有23336个,在东亚地区的占比超过了67.36%。

中国对全球医药研发贡献率上升

创新药企研发热潮兴起,热闹“出海”的背后,不可回避的是,多数创新药研发项目尚停留在早期研发阶段,“出海”需要经受产品创新能力、资金成本压力等考验。对比国内,海外的临床试验研究成本更高,有的甚至是国内的两到三倍。

由于多个全球临床同步开展,百济神州已经有超过50项正在全球进行或拟启动的临床试验。2018年百济神州的研发投入达6.79亿美元,较2017年的2.69亿美元增长了152%,在中国生物医药企业排名第一。

在此情况下,不少本土医药公司选择与跨国药企合作,共同开发新药。早在2012年临床2期结束时,制药巨头葛兰素史克就花费2.3亿美元购得了中昊药业的银屑病1类新药本维莫德在中国大陆、台湾、香港和澳门市场以外的市场开发权。随后的2018年7月,葛兰素史克以3.3亿美元的价格出售了该项市场开发权。

在中昊药业总经理陈庚辉看来,这种合作是双赢,对于很多本土创新企业来说,尚未建立完善的商业网络,也没有足够的资金来承担海外的临床试验成本,通过授权转让的模式可以加速新药在全球市场的扩张。

专家点评:创新出海渐行渐近 有望孕育本土创新大药企

百济神州创始人王晓东博士在接受羊城晚报采访时表示,“创新药的春天到来了,以往治疗癌症的药都依靠进口,现在中国制造的新药不仅能减少对进口的依赖性,也能惠及世界各个领域。”国泰君安研报同样指出,全球创新底层技术变革,迎来巨大发展机遇。中国创新药逐步与国际接轨,研发注册全球化时代到来。

“中国式”创新背靠无以伦比的庞大市场、以及亟待释放的“知识红利”,有望孕育出立足本土面向全球的创新大药企。

作为中国先进制造业的组成部分,“中国式”医药创新有望遵循1.0模仿、2.0跟随、3.0赶超的升级路径,创新出海渐行渐近。不过,值得注意的是,对比发达国家,中国的创新药仍然存在差距。

有很多业内人士表示,我国目前绝大部分创新药物还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的。基础研究薄弱,缺乏我国首创的新机制、新靶点和核心技术,致使中国新药研发总体上还是沿着人家的路子走,与发达国家先进水平相比,我国新药研发仍需加强基础研究和创新投入。

题图 | 羊城派

责编 | 唐珩

实习生 | 詹雅琦

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